Uregulowanie ceny wyrobów medycznych i postawienie wymogów dotyczących ich jakości, refundacja leków na najrzadziej występujące choroby i dzielenie się ryzykiem z firmami – to przykłady proponowanych zmian w ustawie refundacyjnej. O zakresie i skutkach nowelizacji oraz sposobie jej wprowadzania będą dyskutować w Krakowie eksperci z Polski, Węgier, Słowacji, Rumunii i Czech.

W Ministerstwie Zdrowia trwają ostatnie prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej w zakresie leków i wyrobów medycznych. To pakiet zmian długo wyczekiwany przez lekarzy i pacjentów, dlatego sesja poświęcona nowelizacji otworzy międzynarodowe sympozjum „Evidence-Based Health Care”, które odbędzie się w Krakowie 12-13 grudnia 2016 r.

– Do najważniejszych zmian w przygotowywanej nowelizacji należą te dotyczące wyrobów medycznych, np. protez, ortez czy aparatów słuchowych – mówi organizatorka sympozjum Magdalena Władysiuk, prezes stowarzyszenia Central and Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care (CEESTAHC). – Obecnie system refundacji koncentruje się na lekach, a kwestie wyrobów medycznych są regulowane głównie w ramach kilku elementów koszyka świadczeń gwarantowanych, np. wyrobów na zlecenie czy w ramach świadczeń zdrowotnych. Odbija się to na ich cenie: w różnych regionach Polski jest inna, podobnie jak niejednorodna jest ich dostępność dla pacjentów – zauważa Władysiuk. Nowelizacja sprawi, że będzie można ustalić ceny urzędowe wybranych grup wyrobów medycznych dla całej Polski.

Czas na kontrolę jakości

Głównym wyzwaniem będzie kwestia oceny jakości refundowanych wyrobów medycznych, bo nie ma jednolitych zasad jej weryfikowania – a to może budzić obawy wytwórców. Nowelizacja zakłada, że minister zdrowia będzie precyzyjnie określał kryteria jakościowe, jakie muszą spełniać wyroby medyczne. Producenci, ubiegając się o refundacje swoich wyrobów, będą więc musieli przedstawić dokumentację techniczną potwierdzającą spełnianie ministerialnych wymogów.

– Kształt planowanych regulacji wymaga dyskusji i upewnienia się, że zapewnią one pacjentom dostęp do odpowiednich standardów opieki – podkreśla prezes CEESTAHC. – Jednocześnie planowane zmiany są wyrazem troski o podejmowanie decyzji w oparciu o wystandaryzowany proces i, w określonych sytuacjach, o elementy oceny technologii medycznych.

Duże znaczenie dla pacjentów będzie miało planowane oddzielenie refundacji wyrobów medycznych od procedury medycznej. Podobne rozwiązania funkcjonują już w innych krajach. W tej chwili oba elementy są finansowane łącznie: stała kwota za zabieg i użyte podczas niego materiały. W efekcie szpitale różnią się np. jakością zabiegu wszczepiania endoprotezy, bo mogą wybierać najtańsze modele, by jak najwięcej pieniędzy zostało w ich budżecie. Rozdzielenie finansowania sprawi, że szpital nie będzie miał powodu, by oszczędzać na wyrobach medycznych.

Podzielą się ryzykiem?

Oczywiście konieczne jest jeszcze wprowadzenie bezpiecznych i adekwatnych do potrzeb rozwiązań dotyczących odpłatności pacjenta z własnej kieszeni. A także ustaleń, kto będzie podejmował decyzje w przypadkach pilnych. Ministerstwo planuje również zmiany dotyczące dzielenia ryzyka kosztów refundacji między państwo a producentów wyrobów medycznych. To byłoby zupełnym novum w ramach finansowania świadczeń. Wzorem wielu krajów rozważane są instrumenty dzielenia ryzyka także w odniesieniu do wyrobów medycznych.

Nie przegapić chorób rzadkich

Istotna zmiana w planowanej nowelizacji dotyczy finansowania leków stosowanych w tzw. chorobach ultrarzadkich. Obecnie o ich refundacji decyduje analiza ekonomiczna – tak samo jak w przypadku leków na choroby występujące powszechnie.

– Gdy danego leku potrzebuje kilku czy kilkuset pacjentów w Polsce, rachunek ekonomiczny skazuje ich na samodzielne płacenie za bardzo drogie leki lub poszukiwanie niestandardowych metod finansowania terapii – zwraca uwagę Magdalena Władysiuk.

Nowelizacja zakłada, że w przypadku leków na choroby ultrarzadkie kluczowa przy decyzji o refundacji będzie nie analiza ekonomiczna, lecz uzasadnienie ceny przygotowane przez producenta.

– To krok w dobrym kierunku, ale organizacje pacjentów ostrzegają, że planowane zmiany dotyczą tylko leczenia tzw. chorób ultrarzadkich, występujących co najwyżej u jednej osoby na 50 tys. – zauważa Władysiuk. – Istnieje ryzyko, że ulgi nie odczują pacjenci cierpiący na tzw. choroby rzadkie, mające równie przewlekły i często ciężki przebieg, a występujące kilka razy częściej. W Polsce obie grupy łącznie to 2-3 mln pacjentów dodaje prezes CEESTAHC.

Podczas sympozjum „Evidence-Based Health Care” eksperci przyjrzą się zakresowi planowanych zmian i możliwym skutkom nowelizacji oraz narzędziom stworzonym do wprowadzenia jej w życie: ocenie technologii medycznych, taryfikacji, ale również sposobom porządkowania koszyka świadczeń refundowanych.

– Oprócz wypowiedzi krajowych ekspertów spodziewamy się ciekawych komentarzy kolegów z Węgier, Słowacji, Rumunii i Czech: krajów, które także wprowadzają zmiany do swoich systemów opieki zdrowotnej – podsumowuje Magdalena Władysiuk, główna organizatorka sympozjum.

XI Międzynarodowe Sympozjum „Evidence-Based Health Care” służy upowszechnianiu standardów i metod dotyczących oceny leków i technologii medycznych. Promuje też korzystanie z analiz naukowych i systemowych przy podejmowaniu decyzji dotyczących ochrony zdrowia. Sympozjum odbywa się w Krakowie 12-13 grudnia 2016 r. Uczestniczy w nim kilkuset polskich i europejskich ekspertów w dziedzinie polityki zdrowotnej, lekarzy i przedstawicieli organizacji pacjentów. Do najważniejszych tematów tegorocznego sympozjum należą zmiany w ochronie zdrowia w Polsce i krajach Europy Środkowo-Wschodniej, a także choroby rzadkie. Szczegóły na: www.ceestahc.org.

Udział w sesji pt. „Mapa drogowa procesu refundacji i taryfikacji świadczeń zdrowotnych” jest bezpłatny, wymaga rejestracji.

***

Chcesz wiedzieć więcej? Zapraszamy do kontaktu z ekspertką:

Magdalena Władysiuk, prezes stowarzyszenia CEESTAHC (Central and Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care), organizatorka sympozjum „Evidence-Based Health Care”

Materiały prasowe do pobrania ze strony: http://www.ceestahc.org/sympozjum,press.html?i12